赛增粉针剂_生长激素粉剂_注射用重组人生长激素_长春金赛药业
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        儿童生长发育-赛增粉针剂

        赛增粉针剂

        1. 2017-12-08
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        完整版产品说明书请下载附件:赛增注射用重组人生长激素

         

        【药品名称】
        •通用名称:注射用重组人生长激素
        •商品名称:赛增(Jintropin)
        •英文名称:Recombinant Human Growth Hormone for Injection
        •汉语拼音: Zhusheyong  Chongzu  Ren  Shengzhangjisu

         

        【成       分】

        •主要组成成分为重组人生长激素及赋型剂。
        •分子式:C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质。
        •分子量:22125D
        •活性成分来源:本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株( Escherichia coli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

         

        【性       状】
        本品为白色冻干粉末。

         

        【适  应  症】
        •用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;
        •用于重度烧伤治疗;
        •用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

         

        【规       格】
        •2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶
        •4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶
        •4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶
        •10IU/3.7mg/1.0ml/瓶

         

        【用法用量】
        •使用前将1ml注射用水沿壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解,切忌剧烈振荡。
        •用于促儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。
        •用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。
        •用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始,如每日0.5单位(0.17毫克)或量大0.02单位/公斤体重/日,等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果,可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日,等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I(IGF—I)的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

         

        【不良反应】
        •生长激素可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
        •临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,发生率随用药时间延长而降低,罕见影响日常活动。
        •长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

         

        【禁       忌】
        •骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗;
        •严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

         

        【有  效  期】
        24个月

         

        【贮       藏】
        2~8℃避光保存及运输,室温下可存放7天,溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。

         

        【包       装】
        管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

         

        【执行标准】
        •《中国药典》2015年版二部
        •注册标准:YBS00582009/ YBS00592009

         

        【批准文号】
        •国药准字S20000001(2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶)
        •国药准字S20010032(4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶)
        •国药准字S10980101(4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶)
        •国药准字S10980102(10IU/3.7mg/1.0ml/瓶)

         

        【生产企业】
        •生产企业:长春金赛药业股份有限公司
        •生产地址:长春高新技术产业开发区越达路1718号
        •邮政邮编:130012
        •免费热线:固话拔打800-820-0469,手机拨打400-820-0469
        •网       址:www.qianage.com
         

        以上内容摘自赛增注射用重组人生长激素说明书。

        完整版产品说明书请下载附件:赛增注射用重组人生长激素

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